Para apoyar aún más los objetivos de salud pública de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA), la FDA también ha emitido documentos de orientación que brindan recomendaciones no vinculantes para ayudar a la industria a comprender e implementar todas las regulaciones y leyes. Según la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), la ley de 1994 que estableció el marco regulatorio actual para los suplementos dietéticos, la FDA no suele realizar revisiones previas a la comercialización de los suplementos dietéticos, ni se requiere que los fabricantes presenten información esencial sobre sus productos, incluidos nombres o ingredientes, a la agencia antes de la comercialización.20 Esto deja a la agencia sin una imagen clara de lo que está disponible en el mercado en un momento dado.
Como organización que establece estándares comprometida con la salud pública, la Farmacopea de EE. UU. apoya a los fabricantes de suplementos dietéticos para que continúen sus esfuerzos por producir productos de calidad que satisfagan las necesidades de los consumidores. Los expertos sugieren que se necesitan esfuerzos tanto de la FDA como de la industria para mejorar el conocimiento de los fabricantes sobre las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales(CGMP) y estándares de calidad, incluidas las especificaciones de control de calidad con respecto a la identidad, pureza, concentración y composición de los suplementos dietéticos terminados y de sus ingredientes. El enfoque de cumplimiento en las empresas que no entienden esto siempre es bienvenido, siempre y cuando la FDA no sea creativa al reinterpretar las reglas previstas por el Congreso para los productos de suplementos de una manera que reduzca o ponga en peligro el acceso de los consumidores a una amplia variedad de suplementos que promueven la salud.
Suplementos Naturales Dietéticos
Según la ley existente, la FDA puede actuar solo cuando descubre que los fabricantes de suplementos hicieron afirmaciones ilegales sobre sus productos o violaron las reglas que rigen el etiquetado de productos. En cambio, indica la FDA, cualquier producto químico que no se vendiera como alimento antes de que se aprobaran las nuevas leyes de suplementos en 1994 debe considerarse un ingrediente novedoso, y la ley requeriría que la empresa envíe un aviso a la FDA sobre sus ventas como ingrediente. suplemento. El marco subyacente de la DSHEA permitía que los productos que se vendieran como suplementos dietéticos en el momento de la promulgación de la ley permanecieran en el mercado, excepto cuando la FDA pudiera haber demostrado un problema de seguridad en el producto específico o en la línea de productos; esto es lo que se denomina una cláusula de abuelo; los fabricantes deben notificar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo.
Además, los fabricantes no estaban obligados a presentar pruebas de la seguridad de los productos a la FDA antes de comercializar el suplemento dietético, excepto que el suplemento contenía un ingrediente dietético novedoso (un ingrediente dietético no vendido en este país antes del 15 de octubre de 1994) que no se había introducido en el suministro de alimentos como un alimento en una forma en que el alimento se ha utilizado como un artículo utilizado en alimentos, de modo que estaba presente en el alimento en un producto alimenticio. Los suplementos dietéticos pueden incluir declaraciones de propiedades saludables genéricas, declaraciones sobre el contenido de nutrientes o declaraciones sobre la estructura-función. Algunas verificaciones científicas deben enviarse a la FDA solo para declaraciones de propiedades saludables que demuestren una relación directa entre el uso de suplementos dietéticos y la reducción del riesgo de enfermedades. En algunos casos, cuando se han probado suplementos herbales,
La mayoría de las compañías farmacéuticas y los fabricantes de suplementos a base de hierbas no han investigado la posibilidad de interacciones entre medicamentos, por lo que se desconocen en gran medida los riesgos de tomar suplementos con otros medicamentos. El consumo de alimentos y suplementos herbales es frecuente entre los pacientes hospitalizados, y los médicos con frecuencia pasan por alto las interacciones. Los estudios han demostrado que casi dos de cada tres miembros del servicio consumen algún tipo de suplemento dietético o herbal diario.
En Australia, la mayoría de los complementos alimenticios están regulados en una categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos con usos específicos y están regulados por las autoridades alimentarias. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en aquellos casos en los que esos productos están regulados como alimentos, y abordan la composición del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. En los EE. UU., la seguridad de los suplementos está regulada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero las limitaciones legales han impedido que la FDA regule de manera efectiva los suplementos dietéticos (p. ej., esto ha aumentado los riesgos para la salud pública, lo que ha dado lugar a muchos pedidos de reforma).
Monitoreo de la seguridad El principal mecanismo para monitorear la seguridad de los suplementos es el sistema de informes voluntarios establecido por el Centro para la seguridad alimentaria y la nutrición aplicada de la FDA, denominado Sistema de informes electrónicos de suplementos de los Centros para la seguridad alimentaria y la nutrición aplicada (CAERS). Bajo DSHEA, los fabricantes de suplementos no están obligados a probar la seguridad o eficacia; Más bien, la DSHEA minimiza deliberadamente la supervisión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y enfatiza el valor de la industria para la economía de los EE. UU.
Al mismo tiempo, brindamos a la FDA un conjunto completo de mecanismos de cumplimiento para actuar sobre suplementos inseguros o mal etiquetados, que incluyen incautaciones, mandatos judiciales, sanciones monetarias civiles e incluso sanciones penales. La popularidad de los aditivos alimentarios seguros y la preocupación por regularlos es lo que condujo a la aprobación de la Ley IT en 1994, la legislación que el Senador Harkin y yo estábamos orgullosos de ser coautores junto con el actual gobernador de Nuevo México, Bill Richardson.
Los funcionarios de Star llamaron a Anatabloc un suplemento nutricional con propiedades antiinflamatorias que no necesita la aprobación de la FDA, ya que sus sustancias químicas clave se encuentran en alimentos como las berenjenas y las papas. En una alerta regulatoria el martes, la agencia dijo que Star está haciendo afirmaciones sobre su suplemento Anatabloc que requerirían que el producto reciba aprobación como medicamento. Algunas compañías no están cumpliendo con las reglas de la FDA sobre hacer afirmaciones y etiquetar correctamente los suplementos.